The Medical Device Business Journal — Artículos y noticias sobre dispositivos médicos |dispositivo masivoFabricante del retiro, fecha de publicación, nombre comercial/producto, motivo del retiroBaylis Medical Corp * 01 de noviembre de 2013 TorFlex: vaina de guía transeptal TorFlex de Baylis Medical;solo receta;no pirógeno;estéril.Uso del producto: El kit de vaina de guía transeptal TorFlex (K102948) es un dispositivo de un solo uso que consta de tres componentes: una vaina;un dilatador;y una guía con punta en J.El kit está diseñado para el cateterismo y la angiografía seguros y sencillos de cámaras y ubicaciones específicas del corazón.Los kits de vaina de guía transeptal TorFlex se retiran del mercado debido a la posibilidad de que la vaina pueda eliminar partículas de menos de 5 mm del dilatador.La partícula podría potencialmente migrar al torrente sanguíneo de un paciente.Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Alambre guía de caballo de batalla de acero inoxidable de Zinger – Alambre guía de caballo de batalla de acero inoxidable de Zinger;Modelos: ZNGRLS180HJ;ZNGRLS180HS;ZNGRMS180HJ;ZNGRMS180HS;ZNGRMS180S;ZNGRS180HJ;ZNGRS180HS;Los cables guía ZNGRS180SMedtronic son cables guía orientables que se utilizan para la introducción y colocación de dispositivos de diagnóstico o intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y atravesar una lesión diana.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral.Los cables guía de intercambio dirigibles de Medtronic se utilizan para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro.Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se deslamine y se desprenda del Guidewire.Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Cougar¿ Nitinol Workhorse Guidewire – Cougar¿ Nitinol Workhorse Guidewire: Modelos: CGRLS190HJ;CGRLS190HS;CGRLS190S;CGRLS300HS;CGRLS300S.CGRXT190HJ;CGRXT190HS;CGRXT190J;CGRXT190S;CGRXT300HJ;CGRXT300HS;CGRXT300J;Los cables guía CGRXT300SMedtronic son cables guía orientables que se utilizan para la introducción y colocación de dispositivos de diagnóstico o intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y atravesar una lesión diana.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral.Los cables guía de intercambio dirigibles de Medtronic se utilizan para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro.Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se deslamine y se desprenda del Guidewire.Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Guía orientable THUNDER¿ – Guía de soporte adicional THUNDER¿;Modelos: THNDR190J;THNDR190S;THNDR300J;Los cables guía THNDR300SMedtronic son cables guía orientables que se utilizan para la introducción y colocación de dispositivos de diagnóstico o intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y atravesar una lesión diana.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral.Los cables guía de intercambio dirigibles de Medtronic se utilizan para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro.Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se deslamine y se desprenda del Guidewire.Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 GUÍA DE CRUCE DE ProVia¿ – CABLE DE GUÍA DE CRUCE DE ProVia¿;Modelos: 15PROV300HS;3PROV180HS;3PROV180SS;3PROV300HS;Los cables guía 3PROV300SSMedtronic son cables guía orientables que se utilizan para la introducción y colocación de dispositivos de diagnóstico o intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y atravesar una lesión diana.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral.Los cables guía de intercambio dirigibles de Medtronic se utilizan para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro.Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se deslamine y se desprenda del Guidewire.Los cables guía de Medtronic son cables guía dirigibles que se utilizan para la introducción y colocación de dispositivos de diagnóstico o de intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y cruzar una lesión objetivo.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral. MedtMedtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Alambre guía ATTAIN HYBRID¿ – Alambre guía ATTAIN HYBRID¿;Modelos: GWR419478;GWR419488;GWR419688El cable guía Attain Hybrid está diseñado para ayudar en la colocación de cables ventriculares izquierdos transvenosos de Medtronic en la vasculatura coronaria.Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se deslamine y se desprenda del Guidewire.Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Guía orientable COUGAR¿ – Guía orientable COUGAR¿;Modelos: LVCLS190J;LVCLS190S;LVCXT190J;Los cables guía LVCXT190SMedtronic son cables guía orientables que se utilizan para la introducción y colocación de dispositivos de diagnóstico o intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y atravesar una lesión diana.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral.Los cables guía de intercambio dirigibles de Medtronic se utilizan para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o de intervención por otro Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se delamine y se desprenda del cable guía.Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Guía orientable THUNDER¿ – Guía orientable THUNDER¿;Modelo: LVTNDR190SMedtronic cables guía son cables guía dirigibles que se utilizan para la introducción y colocación de diagnóstico o dispositivos de intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y atravesar una lesión diana.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral.Los cables guía de intercambio dirigibles de Medtronic se utilizan para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro.Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se deslamine y se desprenda del Guidewire.Medtronic Vascular 15 de noviembre de 2013 Guía orientable ZINGER¿ – Guía orientable ZINGER¿;Modelos: LVZRLS180J;LVZRLS180S;LVZRMS180J;LVZRMS180S;LVZRXT180J;Los cables guía LVZRXT180SMedtronic son cables guía orientables que se utilizan para la introducción y colocación de dispositivos de diagnóstico o intervención en la vasculatura coronaria y periférica;y puede usarse para alcanzar y atravesar una lesión diana.Los cables guía de Medtronic no están destinados a la vasculatura cerebral.Los cables guía de intercambio dirigibles de Medtronic se utilizan para facilitar la sustitución de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro.Posibilidad de que el revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) se deslamine y se desprenda del Guidewire.Médico Del Mar Reynolds;Ltd. 20 de noviembre de 2013 Estación de trabajo de anestesia BleaseSirius;Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus: absorbentes CAS I/II que forman parte de la estación de trabajo de anestesia BleaseSirius;la estación de trabajo de anestesia BleaseFocus con los siguientes números de pieza: 12200900;12200901;12200902;12200903;14200100;y kits de servicio número de pieza 050-0659-00 y 050-0901-00.Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus: la gama Blease Frontline Plus;Las máquinas de anestesia están diseñadas para su uso en entornos hospitalarios y lugares que no requieren portabilidad.Puede usarse para el suministro de oxígeno;aire y óxido nitroso de manera controlada a varios circuitos de respiración del paciente con o sin el uso de un ventilador mecánico;y puede usarse para la administración de vapor anestésico mediante el uso de un vaporizador desmontable.Este dispositivo está diseñado para ser utilizado únicamente por un médico debidamente calificado.Estación de trabajo de anestesia BleaseSirius: la estación de trabajo de anestesia BleaseSirius de Spacelabs está diseñada para usarse en el entorno hospitalario y en la sala de operaciones.Puede usarse para el suministro de oxígeno;aire y óxido nitroso de manera controlada a varios circuitos de respiración del paciente con o sin el uso de ventilador mecánico;y puede usarse para la administración de vapor anestésico mediante el uso de un vaporizador desmontable.El dispositivo está diseñado para ser utilizado únicamente por un médico debidamente calificado.Spacelabs Healthcare Ltd. del Reino Unido retira;y kits de servicio;Número de pieza 050-0659-00 y 050-0901-00.El interruptor Bag to-Vent en los absorbedores CAS I/II puede fallar debido a piezas de sujeción flojas en un absorbedor.Hospira Inc. 21 de noviembre de 2013 Sistema de infusión Gemstar: la bomba GemStar es pequeña y liviana;dispositivo de infusión de un solo canal diseñado para su uso en el hogar;en el hospital;o en cualquier lugar donde se requiera infusión electrónica.La bomba GemStar puede recibir alimentación de un adaptador de red de CA;paquete de baterias recargables;estación de acoplamiento;o dos pilas alcalinas AA desechables.Cuando funciona con baterías;La bomba GemStar es ideal para pacientes ambulatorios.La calibración del sensor de presión proximal y distal puede desviarse y hacer que la bomba falle la prueba operativa de oclusión proximal o distal;como se describe en el Manual de servicio técnico de GemStar;o informar uno de los siguientes errores durante la configuración del dispositivo o la infusión: 1) Comprobación del casete: D;2) Verificación de Cassette – P;3) Oclusión proximal;4) Oclusión distal;5) Error de calibración de presiónHospira Inc. 21 de noviembre de 2013 Sistema de infusión Gemstar: la bomba GemStar es pequeña y liviana;dispositivo de infusión de un solo canal diseñado para su uso en el hogar;en el hospital;o en cualquier lugar donde se requiera infusión electrónica.La bomba GemStar puede recibir alimentación de un adaptador de red de CA;paquete de baterias recargables;estación de acoplamiento;o dos pilas alcalinas AA desechables.Cuando funciona con baterías;La bomba GemStar es ideal para pacientes ambulatorios.La calibración del sensor de presión proximal y distal puede desviarse y hacer que la bomba falle la prueba operativa de oclusión proximal o distal;como se describe en el Manual de servicio técnico de GemStar;o informar uno de los siguientes errores durante la configuración del dispositivo o la infusión: 1) Comprobación del casete: D;2) Verificación de Cassette – P;3) Oclusión proximal;4) Oclusión distal;5) Error de calibración de presiónFabricante del retiro, fecha de publicación, nombre comercial/producto, motivo del retiroSiemens Soluciones Médicas EE.UU.;Inc 01-nov-2013 Siemens RAD Fluoro Uro Systems – Siemens RAD Fluoro Uro Systems – Luminos dRF;Ysio y Uroskop Omnia con versiones de software VB10D;VB10F;VB10C y VB10E.Fluroscopic X-Ray Systems Siemens ha descubierto a través de la monitorización del producto un mal funcionamiento potencial cuando se utiliza el sistema que funciona con las versiones de software VB10D;VB10F;VB10C y VB10.Durante un examen RAD, existe la posibilidad de que la radiación continúe más tiempo de lo esperado y puede resultar en la aplicación de una dosis innecesaria durante una adquisición.Además;el usuario no puede detener la radiación manualmente;HoSmith & Nephew Inc 1 de noviembre de 2013 GENESIS(R) II;BASE TIBIAL NO POROSA;TALLA 6;DERECHO – GÉNESIS(R) II;BASE TIBIAL NO POROSA;TALLA 6;CORRECTO;CANTIDAD: (1);REF 71420188.Uso del producto: ortopédico Producto intercambiado.La base tibial no porosa de tamaño 5 L se empaquetó incorrectamente como tamaño 6 R y viceversa.Smith & Nephew Inc 1 de noviembre de 2013 GENESIS(R) II;BASE TIBIAL NO POROSA;TALLA 5;IZQUIERDA – GÉNESIS(R) II;BASE TIBIAL NO POROSA;TALLA 5;IZQUIERDA;CANTIDAD: (1);REF 71420168.Uso del producto: ortopédico Producto intercambiado.La base tibial no porosa de tamaño 5 L se empaquetó incorrectamente como tamaño 6 R y viceversa.ciencias de la vida de Edwards;LLC Nov-01-2013 Cánulas arteriales con punta de dispersión recubierta de Edwards Duraflo: cánula de perfusión aórtica de dispersión de Edwards Lifesciences con recubrimiento de Duraflo;Estéril;RX solo para un solo uso;Uso del producto: Las cánulas de perfusión aórtica están diseñadas para la perfusión de la aorta ascendente durante procedimientos de derivación cardiopulmonar a corto plazo (< 6 horas).Las cánulas aórticas en tamaños de 6Fr a 18Fr se pueden usar en poblaciones de pacientes pediátricos.Los componentes del circuito extracorpóreo con recubrimiento Duraflo están diseñados para su uso en cirugía cardiopulmonar cuando se desea una ruta de sangre recubierta de heparina.Edwards Lifesciences está retirando dos lotes de cánulas Duraflo debido a quejas informadas sobre grietas en el conector en T de los dispositivos que se confirmaron durante la evaluación del producto.ciencias de la vida de Edwards;LLC Nov-01-2013 Cánula arterial Fem-Flex recubierta con Duraflo – Cánula arterial femoral Fem-Flex de Edwards Lifesciences con recubrimiento Duraflo;DIITFA02225;Estéril;RX solo para un solo uso;Uso del producto: Las cánulas de acceso femoral de Edwards Lifesciences están diseñadas para su uso en situaciones que requieren un acceso arterial y venoso femoral rápido para derivaciones cardiopulmonares a corto plazo (< 6 horas).El acceso al vaso (venoso o arterial) se deja a discreción del médico.Las cánulas de acceso femoral se pueden utilizar en poblaciones pediátricas o poblaciones de adultos en función de los requisitos de caudal y la anatomía de cada paciente.Consulte la etiqueta para determinar la caída de presión relacionada con los caudales.Los componentes del circuito extracorpóreo con recubrimiento Duraflo están diseñados para su uso en cirugía cardiopulmonar cuando se desea una ruta de sangre recubierta de heparina.Edwards Lifesciences está retirando dos lotes de cánulas Duraflo debido a quejas informadas sobre grietas en el conector en T de los dispositivos que se confirmaron durante la evaluación del producto.EKOS Corporation Nov-01-2013 Unidad de control EKOS EkoSonic: el sistema endovascular EkoSonic emplea alta frecuencia (2-2,5 MHz);Ultrasonido de baja potencia (0,585 vatios de potencia promedio por transductor) para facilitar la administración de fluidos especificados por el médico en la vasculatura periférica y para administrar soluciones en las arterias pulmonares. El sistema endovascular EkoSonic está diseñado para la infusión controlada y selectiva de fluidos especificados por el médico ;incluyendo trombolíticos;en la vasculatura periférica y la infusión de soluciones en las arterias pulmonares.La unidad de control reutilizable EKOS EkoSonic proporciona energía al sistema y la interfaz de usuario para el control del operador.un reutilizable;El cable de interfaz de conector no estéril conecta la unidad de control EkoSonic EkoSonic al dispositivo endovascular EkoSonic.Se retira del mercado la unidad de control EkoSonic porque tenía instalado el módulo de entrada de energía incorrecto.Le falta un filtro de CA para reducir el ruido y las interferencias eléctricas.División de instrumentos de Stryker.de Stryker Corporation 01 de noviembre de 2013 Sonda de discectomía percutánea Dekompressor: sonda de discectomía percutánea Dekompressor. La Dekompressor es una sonda de discectomía desechable de un solo uso que atraviesa y funciona junto con una cánula introductora para extraer material del núcleo pulposo del disco intervertebral.Stryker ha identificado una posibilidad de fractura del tornillo sinfín y/o la cánula cuando el Dekompressor se utiliza de forma contraria a las advertencias de las Instrucciones de uso (IFU).Específicamente;doblar manualmente la cánula puede debilitar el dispositivo y provocar una fractura de la barrena y/o la cánula.Esto podría resultar en la necesidad de una intervención médica adicional para extraer la pieza rota;dolor o pérdida de mBeckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Analizador de hematología Coulter LH 750 Analizador de hematología Coulter LH 780: analizadores COULTER¿ LH 750 y LH 780. El analizador de hematología COULTER LH 750 es un analizador cuantitativo;analizador de hematología automatizado y contador diferencial de leucocitos para uso diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos.El analizador de hematología COULTER LH 750 proporciona análisis automatizado de reticulocitos y recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC), así como un método automatizado para el recuento de glóbulos rojos y glóbulos blancos en fluidos corporales.El analizador de hematología COULTER LH 780 es un analizador cuantitativo;analizador de hematología automatizado y contador diferencial de leucocitos para uso diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos.El analizador de hematología COULTER LH 780 también proporciona análisis automatizado de reticulocitos y recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC), así como un método automatizado para el recuento de glóbulos rojos y glóbulos blancos en fluidos corporales.Beckman Coulter está iniciando un retiro del mercado del analizador de hematología Coulter LH 750 (PN 6605632 y A85570) y el analizador de hematología Coulter LH 780 (PN 723585 y A90728)Carestream Health Inc. 01 de noviembre de 2013 Sistema móvil de rayos X DRX Revolution: DRX Revolution;Número de catálogo 1)1019397;2) 1023415 (con garantía de instalación; solo en EE. UU.) y 3) 1023423 (con garantía de piezas; solo en EE. UU.). El dispositivo está diseñado para realizar exámenes radiográficos de rayos X en todos los pacientes pediátricos y adultos;en todas las áreas de tratamiento de pacientes, Carestream Health Inc. está realizando un retiro del mercado de la cubierta del extremo de la columna presente en el sistema de rayos X móvil DRX Revolution debido a que la cubierta se desprendió de la columna.Zimmer;Inc. Nov-01-2013 Ti-Magna Fx Washer-Ti-Versa-FX¿II Sistema de fijación femoral S/C Plates – Ti-Magna Fx WasherTi-Versa-FX¿II Sistema de fijación femoral S/C PlatesEl tubo/placas de compresión de este sistema para traumatismos se utilizan con los tornillos tirafondo del sistema de fijación femoral Ti-Versa-Fx¿ II para la fijación interna de fracturas femorales proximales y supracondíleas.El Sistema Ti-Magna Fx es un elemento de osteosíntesis para uso ortopédico en la fijación interna abierta de fracturas del cuello femoral;cóndilo;o tibia;etc. La arandela evita que la cabeza del tornillo quede enterrada en el hueso.Zimmer realizó recientemente una revisión de las validaciones históricas de empaques completadas.Basado en esta revisión;se determinó que un subconjunto de productos empacados en una sola instalación de Zimmer requería pruebas para garantizar que el producto empacado previamente de esta instalación cumpliera con los requisitos establecidos para la integridad de la barrera estéril.El número de muestras requeridas para las pruebas de empaque;para proporcionar estadísticasBayer Healthcare Llc Nov-02-2013 KITS DE PRUEBA DEL SISTEMA A1C MULTI-TEST A1CNow+ marca Bayer – KITS DE PRUEBA DEL SISTEMA A1C MULTI-TEST A1CNow+ marca Bayer (NÚMERO DE PARTE 3021/08842610);monitor de hemoglobina A1c;ensayo de hemoglobina glicosilada;El producto es fabricado y distribuido por Bayer HealthCare LLC;valle soleado;CA La prueba A1CNow+ proporciona una medición cuantitativa del porcentaje de los niveles de hemoglobina glicosilada (%HbA1c o %A1C) en muestras de sangre entera capilar (pinchazo en el dedo) o venosa.La prueba es para uso profesional para monitorear el control glucémico en personas con diabetes.Los resultados de las pruebas de estos lotes pueden producir una lectura de alto sesgo (hasta un 20 %) que está fuera de los límites definidos para la estabilidad y la precisión del producto cuando el producto se almacena a temperatura ambiente de cuatro (4) a cinco (5) meses después del lanzamiento.Elekta;Inc. 04-nov-2013 Colimador circular estereotáctico - Accesorios de hardware estereotáctico de línea 3D - Colimador circular estereotáctico - Accesorios de hardware estereotáctico de línea 3DEl dispositivo forma parte de la clase de dispositivos médicos que se utilizan en radioterapia para el tratamiento de tumores de cabeza.Posibilidad de errores clínicos.Quirúrgico intuitivo;Inc. Nov-04-2013 Carro del paciente usado junto con el sistema quirúrgico y SI da Vinci S – Carro del paciente usado junto con el sistema quirúrgico y SI da Vinci S. Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale;CA 94086 El carro del lado del paciente (PSC) es una plataforma robótica utilizada para la cirugía da Vinci.Es el componente operativo de ambos sistemas da Vinci y su función principal es soportar los brazos del instrumento y el brazo de la cámara.Utiliza tecnología de centro remoto.El centro remoto es un punto fijo en el espacio alrededor del cual se mueven los brazos del carro del paciente.La tecnología de centro remoto permite que el sistema maniobre instrumentos y endoscopios en el sitio quirúrgico mientras ejerce una fuerza mínima sobre la pared del cuerpo del paciente.El Carro del Paciente trabaja en el campo estéril;asistir al operador de la Consola del Cirujano intercambiando instrumentos y endoscopios;y realizando otras actividades del lado del paciente.Para ayudar a garantizar la seguridad del paciente;la acción del operador del Carro del paciente tiene prioridad sobre las acciones del operador de la Consola del cirujano.Mayor número de quejas relacionadas con la entrada de líquido en la base de la tarjeta del paciente de los sistemas da Vinci S y SI.Beckman Coulter Inc. 4 de noviembre de 2013 Sistemas de análisis celular Coulter UniCel DxH 800 y DxH 600: sistemas de análisis celular Coulter UniCel DxH 800 y DxH 600 Los analizadores UniCel DxH 800/DxH 600 son cuantitativos;multiparámetro;analizadores de hematología automatizados para uso diagnóstico in vitro en la detección de poblaciones de pacientes que se encuentran en laboratorios clínicos.El DxH 800 está disponible como analizador para usar sobre una mesa o con un soporte de suelo.El DxH 600 está disponible como analizador para usar solo en una mesa.Beckman Coulter está iniciando un retiro del mercado para el sistema de análisis celular UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) y el sistema de análisis celular UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) porque la investigación interna de la empresa indica que se usaron lotes específicos de válvulas de retención en varios lugares dentro del DxH 800 y los sistemas DxH 600 pueden fallar.Una falla puede resultar en una fuga de aire o líquido en la cámara de desechos del VCSRichard Wolf Medical Instruments Corp. 04 de noviembre de 2013 Electrodos de vaporización bipolares: unidades individuales etiquetadas en parte: REF: 4630022;para resectoscopios de línea S(a);Electrodo de vaporización;esterita;Óptica de 4 mm 30 25 / 12: solo para vaina de irrigación continua 24,5 Charr.;LOTE 426111;2011/06;2016/06;ESTÉRIL;RICARDO LOBO;Cajas de 3 unidades etiquetadas en parte: REF 46300223;Electrodo de vaporización;estéril;telescopio de 4 mm 30/25/12;solo para vaina de riego continuo 24;5 Charr.;Lote 426111;2011/06;2016/06;ESTÉRIL;Los resectoscopios RICHARD WOLFS(a)line se utilizan para la extracción controlada endoscópicamente (ablación) de tejido utilizando una solución de NaCl al 0,9 % (solución salina) como medio de irrigación.También se puede utilizar para la resección monopolar si es necesario.Richard Wolf Medical Instrument Corporation recibió una queja que indicaba que un electrodo de vaporización 4630024 estaba empaquetado en una bolsa 4630022.Sorin Group Deutschland GmbH 04-nov-2013 Sistema de perfusión Sorin S5 – Máquina corazón-pulmón S5;Sistema Stockert S5.Número de catálogo: 48-30/40/50-00. El sistema Stockert S5 está diseñado para usarse durante la derivación cardiopulmonar para procedimientos que duran seis (6) horas o menos.Sorin Group está retirando del mercado ciertos modelos de sistemas de perfusión S5 debido al mal funcionamiento del control de cardioplejía.instrumentos de percepción;Inc. Nov-04-2013 MLS Torpedo Mini-Light Oftálmica de un solo puerto de iluminación – MLS Torpedo Mini-Light Oftálmica de un solo puerto de iluminación.El producto se registró y distribuyó como un dispositivo médico de Clase I y posteriormente se determinó que era un dispositivo médico de Clase II que requiere autorización de comercialización de la FDA.Vascular Medtronic;Inc. 5 de noviembre de 2013 Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity: Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity: DI del stent 3,0 mm;Longitud del stent 34 mm;Rx;Sterile.Mfg en Medtronic Irlanda;Galaway;Irlanda.Distribuido por: Medtronic Inc. Minneapolis;MN.Indicado para mejorar los diámetros luminales coronarios en pacientes.Una pequeña cantidad de unidades en el número de lote 0006573585 del sistema de sten coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity puede contener una tabla de cumplimiento que hace referencia incorrecta a un diámetro de 2,25 mm en lugar de los 3,0 mm correctos.Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit de inicio del sistema de administración de insulina OmniPod – Kit de inicio del sistema de administración de insulina OmniPod;Número de referencia del modelo: SKT-UST400 (Kit de inicio)Uso del producto: El Kit de inicio (SKT-UST400) se proporciona a los usuarios como una introducción al Sistema de administración de insulina OmniPod antes de iniciar la atención.Incluye el Personal Diabetes Manager (PDM) con dos pilas alcalinas AAA;un cable USB;una guía de usuarios;un estuche de transporte blando;una guía de resolución de problemas;una tarjeta de registro de garantía;y dos almohadillas con alcohol.El Sistema de administración de insulina OmniPod está diseñado para la administración subcutánea de insulina a tasas fijas y variables para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina y para la medición cuantitativa de glucosa en sangre capilar entera fresca (in vitro) del dedo.Las mediciones de glucosa no deben usarse para el diagnóstico o la detección de diabetes.El medidor de glucosa PDM está diseñado para uso de un solo paciente y no debe compartirse.Las tiras reactivas Abbott FreeStyle se utilizan con el medidor FreeStyle incorporado para la medición cuantitativa de la glucosa en sangre en sangre capilar entera fresca del dedo;parte superior del brazo y la palma.Las soluciones de control de estilo libre de Abbott se utilizan para verificar que el medidor y las tiras reactivas funcionen juntos correctamente y que la prueba se realice correctamente.Las almohadillas de preparación con alcohol contenidas en el kit no están debidamente etiquetadas.Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit de demostración del producto de control de insulina OmniPod: kit de demostración del producto de control de insulina OmniPod;Número de referencia del modelo: (PDK-ZXP490) Uso del producto: El kit de demostración (PDK-ZXP490) es un kit alternativo proporcionado a pacientes potenciales por profesionales de la salud para que los pacientes experimenten cómo se siente usar un Pod antes de comprarlo.Cada kit de demostración incluye un folleto de UST400;una almohadilla con alcohol;y una vaina.El Sistema de administración de insulina OmniPod está diseñado para la administración subcutánea de insulina a tasas fijas y variables para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina y para la medición cuantitativa de glucosa en sangre capilar entera fresca (in vitro) del dedo.Las mediciones de glucosa no deben usarse para el diagnóstico o la detección de diabetes.El medidor de glucosa PDM está diseñado para uso de un solo paciente y no debe compartirse.Las tiras reactivas Abbott FreeStyle se utilizan con el medidor FreeStyle incorporado para la medición cuantitativa de la glucosa en sangre en sangre capilar entera fresca del dedo;parte superior del brazo y la palma.Las soluciones de control de estilo libre de Abbott se utilizan para verificar que el medidor y las tiras reactivas funcionen juntos correctamente y que la prueba se realice correctamente.Las almohadillas de preparación con alcohol contenidas en el kit no están debidamente etiquetadas.ASD médico de Smiths;Inc. Nov-05-2013 Bandejas de anestesia espinal – Portex¿ Bandeja espinal con medicamentos 25g Whitacre;15545C-21La familia de productos de anestesia regional se compone de estériles (a menos que se indique lo contrario en el alcance del producto);dispositivos de un solo uso diseñados para realizar epidural;espinal;combinación epidural/espinal;bloqueo nervioso;procedimientos de punción lumbar y anestesia regional.Los productos espinales están compuestos por agujas espinales;agujas introductoras y accesorios necesarios para realizar un procedimiento espinal.Partículas visuales en las ampollas de vidrio de lidocaína HCL al 5 % y dextrosa al 7,5 % inyectables;USP;ampolla de 2 ml;NDC n.º 0409-4712-01;Número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas se incluyen en ciertas bandejas de anestesia espinal de Portex.ASD médico de Smiths;Inc. Nov-05-2013 Bandejas de Anestesia Espinal – Bandeja de Anestesia Regional Portex con Fármacos;15548-20La familia de productos de anestesia regional se compone de estériles (a menos que se indique lo contrario en el alcance del producto);dispositivos de un solo uso diseñados para realizar epidural;espinal;combinación epidural/espinal;bloqueo nervioso;procedimientos de punción lumbar y anestesia regional.Los productos espinales están compuestos por agujas espinales;agujas introductoras y accesorios necesarios para realizar un procedimiento espinal.Partículas visuales en las ampollas de vidrio de lidocaína HCL al 5 % y dextrosa al 7,5 % inyectables;USP;ampolla de 2 ml;NDC n.º 0409-4712-01;Número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas se incluyen en ciertas bandejas de anestesia espinal de Portex.ASD médico de Smiths;Inc. Nov-05-2013 Bandejas de anestesia espinal – Portex¿ Bandeja espinal con medicamentos 25g Whitacre;15597-20La familia de productos de anestesia regional se compone de estériles (a menos que se indique lo contrario en el alcance del producto);dispositivos de un solo uso diseñados para realizar epidural;espinal;combinación epidural/espinal;bloqueo nervioso;procedimientos de punción lumbar y anestesia regional.Los productos espinales están compuestos por agujas espinales;agujas introductoras y accesorios necesarios para realizar un procedimiento espinal.Partículas visuales en las ampollas de vidrio de lidocaína HCL al 5 % y dextrosa al 7,5 % inyectables;USP;ampolla de 2 ml;NDC n.º 0409-4712-01;Número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas se incluyen en ciertas bandejas de anestesia espinal de Portex.ASD médico de Smiths;Inc. Nov-05-2013 Bandejas de anestesia espinal – Portex¿ Bandeja espinal con medicamentos 25g Whitacre;15597C-20La familia de productos de anestesia regional se compone de estériles (a menos que se indique lo contrario en el alcance del producto);dispositivos de un solo uso diseñados para realizar epidural;espinal;combinación epidural/espinal;bloqueo nervioso;procedimientos de punción lumbar y anestesia regional.Los productos espinales están compuestos por agujas espinales;agujas introductoras y accesorios necesarios para realizar un procedimiento espinal.Partículas visuales en las ampollas de vidrio de lidocaína HCL al 5 % y dextrosa al 7,5 % inyectables;USP;ampolla de 2 ml;NDC n.º 0409-4712-01;Número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas se incluyen en ciertas bandejas de anestesia espinal de Portex.ASD médico de Smiths;Inc. Nov-05-2013 Bandejas para anestesia espinal – Bandeja Saddleblock de Portex con medicamentos 26g Quincke;4745-20La familia de productos de anestesia regional se compone de estériles (a menos que se indique lo contrario en el alcance del producto);dispositivos de un solo uso diseñados para realizar epidural;espinal;combinación epidural/espinal;bloqueo nervioso;procedimientos de punción lumbar y anestesia regional.Los productos espinales están compuestos por agujas espinales;agujas introductoras y accesorios necesarios para realizar un procedimiento espinal.Partículas visuales en las ampollas de vidrio de lidocaína HCL al 5 % y dextrosa al 7,5 % inyectables;USP;ampolla de 2 ml;NDC n.º 0409-4712-01;Número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas se incluyen en ciertas bandejas de anestesia espinal de Portex.ASD médico de Smiths;Inc. 05-nov-2013 Bandejas de anestesia espinal – Bandeja de silla de montar Portex¿ con medicamentos 22 g Quincke (sin introductor);4792-20La familia de productos de anestesia regional se compone de estériles (a menos que se indique lo contrario en el alcance del producto);dispositivos de un solo uso diseñados para realizar epidural;espinal;combinación epidural/espinal;bloqueo nervioso;procedimientos de punción lumbar y anestesia regional.Los productos espinales están compuestos por agujas espinales;agujas introductoras y accesorios necesarios para realizar un procedimiento espinal.Partículas visuales en las ampollas de vidrio de lidocaína HCL al 5 % y dextrosa al 7,5 % inyectables;USP;ampolla de 2 ml;NDC n.º 0409-4712-01;Número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas se incluyen en ciertas bandejas de anestesia espinal de Portex.ASD médico de Smiths;Inc. Nov-05-2013 Bandejas de anestesia espinal – Portex¿ Bandeja espinal con medicamentos 22g Whitacre/25g Whitacre;15248C-22/25La familia de productos de anestesia regional se compone de estériles (a menos que se indique lo contrario en el alcance del producto);dispositivos de un solo uso diseñados para realizar epidural;espinal;combinación epidural/espinal;bloqueo nervioso;procedimientos de punción lumbar y anestesia regional.Los productos espinales están compuestos por agujas espinales;agujas introductoras y accesorios necesarios para realizar un procedimiento espinal.Partículas visuales en las ampollas de vidrio de lidocaína HCL al 5 % y dextrosa al 7,5 % inyectables;USP;ampolla de 2 ml;NDC n.º 0409-4712-01;Número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas se incluyen en ciertas bandejas de anestesia espinal de Portex.ASD médico de Smiths;Inc. Nov-05-2013 Bandejas para anestesia espinal – Bandeja Saddleblock de Portex con medicamentos 25g Quincke;Además;6.2;revisión;SRES;CAROLINA DEL SUR;A NOSOTROS;NUEVO MÉJICO;MASCOTA;XA;6.2;sangre;sacacorchos;extractor;expediente;tenedor;tijeras;medición;impresión;SRES;NUEVO MÉJICO;A NOSOTROS;XA;MASCOTA;DR;RE;CAROLINA DEL SUR;selección;GlaxoSmithKline;LLC.GlaxoSmithKline;LP;Además;Además;Además;Además;Además;Además;Además;2013;plasma;plasma;plasma;plasma;plasma;plasma;plasma;plasma;y;local;local;transferir;monitor;monitor;impresión;1650;grabación;1650;1650;1650;Solo con receta.Además;tumor;escoliosis;estenosis espinal;Solo Rx.Además;botellascuidados intensivos;1650;1800;medicamentos;electrolitos;subcutáneo;trauma;enfermedad cardiovascular;planificación;Cine;Helicoidal;trauma;enfermedad cardiovascular;planificación;tumor;trauma;estenosis espinal;tumor;5;Corporación de Atención Médica Baxter;lumbar;Pequeña;Reservados todos los derechos.